Informazioni per pazienti e medici:
Il materiale di impianto OSSURE è rilevabile sotto determinati tipi di immagini radiografiche come TAC o raggi X. I portatori di impianto
OSSURE possono sottoporsi a una risonanza magnetica in tutta sicurezza. Il materiale di impianto OSSURE è non metallico. Non si prevede che il materiale di impianto OSSURE causi problemi durante i regolari esami medici. Non si prevede che il tempo atmosferico e ambienti all'aperto incidano sull'impianto OSSURE.
Materiale di impianto OSSURE Ciascun Kit OSSURE LOEP contiene i componenti in polvere e il componente liquido necessari per produrre fino a 25 cc di materiale di impianto OSSURE. I componenti in polvere sono costituiti da sali di calcio confezionati in un doppio contenitore in policarbonato sigillato. Il componente liquido di acido glicolico neutralizzato è confezionato in un flacone di vetro con tappo. I componenti sono i seguenti:
Una volta miscelati i componenti in polvere e il componente liquido, i sali di solfato di calcio si idratano con acqua per formare solfato di calcio diidrato. Al contempo, l'MCPM e il β-TCP si dissolvono nel liquido e reagiscono formando brushite. Durante queste reazioni viene prodotta una piccola quantità di acido fosforico, che viene apidamente consumato. Eventuali residui di acqua e acido glicolico vengono incorporati nella struttura cristallina del materiale di impianto indurito. Dopo la miscelazione e l'indurimento, il materiale di impianto OSSURE è un cemento trifasico a base di calcio composto da 75% di solfato di calcio (52 g), 9% di granuli di beta fosfato tricalcico (βTCP) (6 g) e 16% di brushite (11 g). Dopo l'impianto, il materiale si indurisce in circa 20 minuti e raggiunge oltre l'85% della sua resistenza massima entro 1 ora. Il corpo del paziente riassorbirà il materiale di impianto OSSURE. Quindi, il materiale di impianto verrà sostituito con osso da 6 a 24 mesi dopo essere stato inserito nel corpo.
Strumenti chirurgici in acciaio inossidabile
Gli strumenti chirurgici forniti nel kit OSSURE LOEP (irrigatore di aspirazione, cannula di iniezione e protettore di tessuti con scanalature) sono realizzati in acciaio inossidabile 304 e contengono tracce [>0,1% (in peso)] di nichel e cobalto come elemento legante
TI rischi dell'utilizzo del kit OSSURE LOEP sono equiparabili ai rischi impliciti nell'utilizzo di prodotti simili. Questi sono: dolore, gonfiore, lividi, infezione, vertigini, irritazione dei tessuti, bolle di sangue e drenaggio di liquidi nel sito di iniezione, riapertura della ferita dell'incisione.
Altri possibili effetti collaterali sono un aumento temporaneo dei livelli di calcio nel sangue, formazione ossea scarsa, incompleta o assente, ossa indebolite o fratture ossee. Il materiale di impianto può riversarsi nella pelle, nei tessuti molli o nelle articolazioni circostanti. Grasso, coaguli di sangue o il materiale di impianto potrebbero passare nel flusso sanguigno. In tal caso, questi elementi potrebbero ostruire le arterie nei polmoni, causare un infarto o causare altri problemi cardiaci. Il passaggio di materiali nel flusso sanguigno potrebbe inoltre causare un ictus. Un ictus si verifica quando l'afflusso di sangue a una parte del cervello viene interrotto o ridotto. Un ictus può causare danni cerebrali.
Contattare immediatamente il proprio medico qualora si manifestino dolore improvviso, arrossamento, gonfiore, infiammazione o drenaggio. YIl medico fornirà indicazioni su come muoversi e camminare dopo l'intervento.