Informatie voor patiënten en artsen:

THet OSSURE-implantaatmateriaal is zichtbaar met bepaalde soorten radiografische beeldvorming, zoals CT-scans of röntgenfoto's. U kunt veilig een MRI-scan ondergaan als u een OSSURE-implantaat hebt. Het OSSURE-implantaatmateriaal is geen metaal. Het OSSURE-implantaatmateriaal zal naar verwachting geen problemen veroorzaken tijdens reguliere medische onderzoeken. Het weer en de buitenlucht hebben naar verwachting geen invloed op het OSSURE-implantaat.

OSSURE-implantaatmateriaal Elke OSSURE LOEP-set bevat de poeder- en vloeibare componenten die vereist zijn om maximaal 25 ml OSSURE-implantaatmateriaal te bereiden. De poedercomponenten zijn calciumzouten die zijn verpakt in een afgesloten dubbele poedercontainer van polycarbonaat. De vloeibare component is geneutraliseerd glycolzuur en is verpakt in een glazen flacon met dop. De componenten zijn als volgt: 

Zodra de poeder- en vloeibare componenten zijn gemengd, hydrateren de calciumsulfaatzouten met water en vormen ze calciumsulfaatdihydraat. Tegelijkertijd lossen het MCPM en β-TCP op in de vloeistof en reageren ze, en vormen ze brushiet. Tijdens deze reacties komt een kleine hoeveelheid fosforzuur vrij, die snel wordt verbruikt. Eventueel achtergebleven water en glycolzuur worden opgenomen in de kristalstructuur van het uitgeharde implantaatmateriaal. Na het mengen en uitharden is het OSSUREimplantaatmateriaal een trifasisch cement op basis van calcium dat bestaat uit 75% calciumsulfaat (52 g), 9% betatricalciumfosfaatkorrels (β-TCP) (6 g) en 16% brushiet (11 g). Na implantatie hardt het materiaal binnen ongeveer 20 minuten uit en bereikt het binnen 1 uur meer dan 85% van zijn uiteindelijke sterkte. Uw lichaam zal het OSSURE-implantaatmateriaal resorberen. Vervolgens wordt het implantaatmateriaal 6 tot 24 maanden nadat het in uw lichaam is geplaatst, vervangen door bot.

Chirurgische instrumenten van roestvast staal
De chirurgische instrumenten in de OSSURE LOEP-set (d.w.z. de suctie-irrigatiespuit, injectiecanule en gekartelde weefselbeschermer) zijn gemaakt van 304 roestvast staal en bevatten sporen [> 0,1% (gew.)] van nikkel en kobalt als legeringselement.

De risico's van het gebruik van de OSSURE LOEP-set zijn vergelijkbaar met de risico's van het gebruik van vergelijkbare producten. Deze omvatten: pijn, zwelling, blauwe plekken, infectie, duizeligheid, weefselirritatie, bloedblaren en vochtafvoer op de injectieplaats en heropening van de incisiewond.

Andere mogelijke bijwerkingen omvatten een tijdelijke verhoging van het calciumgehalte in het bloed, slechte, onvolledige of geen botvorming, verzwakt bot of botbreuk. Het implantaatmateriaal kan in de nabijgelegen huid, weke delen of gewrichten lekken. Vet, bloedstolsels en het implantaatmateriaal kunnen in de bloedbaan terechtkomen. Als ze in de bloedbaan terechtkomen, kunnen ze slagaders in de longen blokkeren, een hartaanval veroorzaken of andere hartproblemen veroorzaken. Het belanden van materialen in de bloedbaan kan ook een beroerte veroorzaken. Bij een beroerte wordt de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen onderbroken of verminderd. Een beroerte kan hersenletsel veroorzaken.

TNeem onmiddellijk contact op met uw arts als u plotselinge pijn, roodheid, zwelling, ontsteking of vochtafvoer krijgt. Uw arts zal u instructies geven over het bewegen en lopen na de operatie.